耶路撒冷,2026年3月12日 (TPS-IL) —— 以色列医疗科技公司IceCure Medical已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,为其ProSense冷冻消融术开展名为“ChoICE”的上市后研究。ProSense是一种针对低风险乳腺癌的微创治疗方法。这项在美国开展的研究将在3年内在30个临床试验点招募约400名患者,预计第一年至少有80名患者参与。
ProSense于2025年10月获得批准,适用于70岁及以上、肿瘤尺寸在1.5厘米或以下的患者。在此次批准之后,美国食品药品监督管理局要求开展一项上市后研究,以收集该疗法实际应用中的真实世界数据。在美国开展的“ChoICE”研究将在3年内在30个临床试验点招募约400名患者,预计第一年至少有80名患者参与。参与的研究点还可以在CPT III类报销代码的支持下,以商业方式治疗更多患者。